八成新药临床数据涉假 行业潜规则需要严打

药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全。如此重要的环节，理应受到重视，谨慎对待。但实际上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

据该部门相关工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。可以想象如果这些新药都“顺利”上市，将会给广大居民身体健康带来多大的影响，产生多么严重的后果。

药物临床数据造假后果严重。作为新药研发的最后一环，花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。药物临床试验数据造假，便意味着药物疗效失真、安全失守，轻者影响治疗，重则可能致残甚至夺走患者的生命。尤其是儿童用药剂型，数量本来就少，若再遇临床数据造假，对治疗儿童疾病的影响甚大，安全隐患也很可怕。

药物临床数据造假的原因是多方面的。目前，临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验质量。同时，我国有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不完善，没有严格落实临床试验机构资格认证制度，参与临床试验的机构鱼龙混杂；第三方监督与制衡机制的缺乏，又造成药企与临床医院合伙造假。此外，由于“关门审批”，药物临床数据不公示，审批过程不公开透明，也为数据造假留下了“暗箱操作”的空间。

对药物临床数据造假行为必须“零容忍”。一方面，应完善法律法规、监督机制和管理体制，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高进入门槛，填补监管空白，不放过药物临床试验的每一个环节，防止过程造假；另一方面，要实行“开门审批”，让新药审批在“阳光”下进行，防止权力寻租，杜绝审批腐败。

业内权威人士表示，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此，呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管；同时建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。